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¿La vacuna de AstraZeneca mata?

ASTRAZENECA

Shutterstock | Leonidas Santana

Dr. Enrique Jaureguizar Cervera - publicado el 03/04/21

¿Exagerada precaución o vacuna peligrosa? ¿Cómo sabemos que las vacunas son seguras? El doctor Enrique Jaureguizar informa

La seguridad de las vacunas es fundamental para su autorización y se está vigilando también estrechamente ahora que se ha comenzado a administrar en la población. Existen varios mecanismos durante el proceso de autorización para comprobar la seguridad de las vacunas. Esto incluye la de AstraZeneca.

Como todas las vacunas, las diseñadas frente a COVID-19 se han probado en humanos mediante la realización de ensayos clínicos en diferentes fases, in­cluyendo la utilización de estas vacunas en decenas de miles de personas (fase III).

En estos estudios (ensayos clínicos) se identifican los efectos adver­sos más frecuentes. Una vez que los ensayos clínicos muestran que un fármaco es seguro y eficaz, debe someterse además a una evaluación exhaustiva por Agencias Reguladoras de Medicamentos de diferentes partes del mundo antes de su autorización para su administración. En el caso de la Unión Euro­pea, las vacunas se evalúan en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y en EEUU, en la Food and Drugs Administration (FDA).

La vacuna de AstraZeneca no es diferente y ha seguido los mismos pasos. Esta vacuna se ha administrado a gente más joven, con lo que es esperable que los efectos secundarios sean mayores. Cuando un fármaco se comercializa y se distribuye entra en la Fase IV. En esta fase pueden aparecer nuevos efectos secundarios o personas sensibles a dicho fármaco y por tanto el fármaco se sigue bajo estrecha vigilancia.

Qué se ha observado con la vacuna de AstraZeneca

Se ha observado muy raramente una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de hemorragia, tras la vacunación con COVID-19. La EMA emitió una nota el 18 de marzo de 2021, considerando la vacuna segura y abriendo una evaluación más profunda sobre la posible relación con 7 casos de coagulación intravascular diseminada (CID) y 18 casos de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) entre cerca de 20 millones de personas vacunadas.

La mayoría de estos casos ocurrieron en los primeros 7-14 días posteriores a la vacunación, en personas de menos de 55 años y, mayoritariamente, mujeres, sin embargo, esto puede reflejar el mayor uso de la vacuna en esta población. Nueve de estos pacientes fallecieron. El 25 y posteriormente el 29 de marzo la EMA emitió, junto a diferentes especialistas médicos en todas las especialidades implicadas, una nueva nota descartando la existencia de un riesgo objetivo. Además, se ha modificado la ficha técnica de la vacuna de AstraZeneca para reflejar esta información.

Algo que debe tenerse en cuenta -y es un punto crucial- es que cualquier fármaco es potencialmente dañino, incluso los antiinflamatorios, o los anticonceptivos, y pueden provocar sangrados o trombosis como se han demostrado en numerosos estudios. No por ello se retiran del mercado dichos fármacos, sino que deben ser controlados por el médico y prescribirse sólo si están indicados y si su médico valora que los beneficios superan con creces el riesgo.

El mejor medio a nuestra disposición hoy

De esa forma valoramos el riesgo/beneficio de la vacuna y vemos que su administración no aumenta la trombosis. Pero la infección por el SARS-CoV2 sí se ha demostrado científicamente que aumenta la posibilidad de tener episodios trombóticos incluso en gente joven. Así valorando beneficio/riesgo la vacunación es la mejor medida que tenemos por ahora para evitar más muertes y complicaciones por el virus.

¿Qué es una trombosis?

Un coágulo es una masa de sangre que se forma cuando se unen plaquetas, fibrina y células de la sangre. Cuando un coágulo se adhiere a la pared de un vaso sanguíneo se denomina trombo. Éste puede producir una obstrucción en su flujo sanguíneo, como ocurre por ejemplo en un infarto de corazón.

¿Qué riesgo existe de tener un trombo? ¿Y volando? ¿Y con COVID?

Se trata de algo bastante poco frecuente, en torno a 1-2 casos por cada 4000 personas al año. Este riesgo aumenta incluso por 6-8 veces en vuelos de más de 8h. En caso de infección por COVID el riesgo aumenta hasta 1 por cada 100, pudiendo llegar al 5% en infecciones que requieren ingreso, o incluso del 25% si están en UCI. En el ensayo clínico de la vacuna AstraZeneca (AZ) se observó 1 caso de ictus entre los 23.000 pacientes del estudio. Se puede afirmar que la vacuna no está relacionada con un aumento de casos de trombosis.

¿Qué es la trombosis de senos venosos cerebrales?   

Es una complicación médica extremadamente rara, estimada entre 0,2 y 1,6 casos por 100.000 personas al año, y que predomina en mujeres (3 a 1). Se producen trombos en el sistema venoso cerebral y su asociación con la vacuna no ha sido demostrada.

¿Qué es el descenso de plaquetas asociado a la vacuna?

Se denomina “trombocitopenia inmune protrombótica inducida por la vacuna” (VIPIT). Es un término nuevo asociado a esta vacuna y no a las demás que implica una reacción autoinmune del cuerpo. La vacuna se ha puesto a más de 20 millones de personas y no podemos confirmar que esos eventos hubiesen podido ocurrir en población no vacunada, sin esa intensa vigilancia social a la que es sometida.

¿Deben vacunarse pacientes con antecedentes de trombosis, con riesgo aumentado de trombosis, trombofilias o hemorragias, o anticoagulados?

Sí. La vacuna no aumenta el riesgo de trombosis, pero sí disminuye el riesgo de padecer enfermedad de COVID, que sí asociada con aumento de trombosis. A los pacientes anticoagulados se les debe recomendar lo mismo que cualquier inyección intramuscular (compresión prolongada sobre el punto de inyección y evitación de situaciones con exceso de efecto anticoagulante).         

No existen datos sólidos actualmente para rechazar o aplazar la vacunación con AZ. Por eso recomiendo a la población que no dejen pasar la oportunidad de vacunarse: es la mejor medida para proteger a los demás y a uno mismo. Debemos seguir las instrucciones de vacunación de las autoridades sanitarias y contrastar siempre la información que recibamos de fuentes fiables. Es decir, de sociedades médicas y científicas nacionales o internacionales, instituciones o administraciones sanitarias y desconfiar de fuentes no contrastadas, noticias sensacionalistas, rumores o bulos.    

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